Quy chế hoạt động

I. MỤC ĐÍCH

• Quy định thống nhất về tổ chức và hoạt động của Trung tâm xét nghiệm
• Đảm bảo chất lượng chuyên môn, an toàn sinh học và tuân thủ pháp luật
• Nâng cao hiệu quả phục vụ người bệnh và đối tác

II. PHẠM VI ÁP DỤNG

• Toàn bộ cán bộ, nhân viên, kỹ thuật viên, bác sĩ tại Trung tâm
• Khách hàng, đối tác sử dụng dịch vụ xét nghiệm (trong phạm vi liên quan)

III. NGUYÊN TẮC HOẠT ĐỘNG

• Tuân thủ quy định của Bộ Y tế và pháp luật hiện hành
• Đảm bảo chính xác – trung thực – bảo mật kết quả xét nghiệm
• An toàn sinh học là ưu tiên hàng đầu
• Không tự ý thay đổi quy trình kỹ thuật đã ban hành

IV. CƠ CẤU TỔ CHỨC

• Giám đốc Trung tâm
• Trưởng phòng xét nghiệm
• Kỹ thuật viên xét nghiệm
• Bộ phận tiếp nhận mẫu – trả kết quả
• Bộ phận kiểm soát chất lượng (QA/QC)

V. QUY TRÌNH HOẠT ĐỘNG

1. Tiếp nhận bệnh nhân/mẫu

• Kiểm tra thông tin người bệnh
• Ghi nhận chỉ định xét nghiệm
• Mã hóa mẫu theo quy định

2. Xử lý và phân tích mẫu

• Thực hiện theo đúng quy trình kỹ thuật chuẩn (SOP)
• Kiểm tra chất lượng nội bộ (QC) trước khi trả kết quả
• Ghi nhận đầy đủ dữ liệu xét nghiệm

3. Trả kết quả

• Kết quả phải được kiểm duyệt bởi người có thẩm quyền
• Trả kết quả đúng thời gian cam kết
• Bảo mật thông tin tuyệt đối

V. QUY TRÌNH HOẠT ĐỘNG

1. Tiếp nhận bệnh nhân/mẫu

• Kiểm tra thông tin người bệnh
• Ghi nhận chỉ định xét nghiệm
• Mã hóa mẫu theo quy định

2. Xử lý và phân tích mẫu

• Thực hiện theo đúng quy trình kỹ thuật chuẩn (SOP)
• Kiểm tra chất lượng nội bộ (QC) trước khi trả kết quả
• Ghi nhận đầy đủ dữ liệu xét nghiệm

3. Trả kết quả

• Kết quả phải được kiểm duyệt bởi người có thẩm quyền
• Trả kết quả đúng thời gian cam kết
• Bảo mật thông tin tuyệt đối

VI. QUY ĐỊNH CHUYÊN MÔN

• Không được bỏ qua bước kiểm soát chất lượng
• Thiết bị phải được hiệu chuẩn định kỳ
• Nhân sự phải có chứng chỉ phù hợp chuyên ngành
• Mẫu bệnh phẩm phải bảo quản đúng tiêu chuẩn

VII. BẢO MẬT THÔNG TIN

• Kết quả xét nghiệm là thông tin mật y tế
• Không cung cấp cho bên thứ ba khi chưa có sự đồng ý của người bệnh
• Vi phạm bảo mật sẽ bị xử lý theo quy định pháp luật

VIII. AN TOÀN SINH HỌC

• Tuân thủ quy trình xử lý chất thải y tế
• Sử dụng đầy đủ đồ bảo hộ
• Xử lý sự cố tràn đổ mẫu theo quy định
• Không ăn uống trong khu vực xét nghiệm

IX. KHIẾU NẠI – XỬ LÝ SAI SÓT

• Tiếp nhận phản ánh từ khách hàng trong vòng … giờ
• Kiểm tra lại mẫu/kết quả khi có yêu cầu hợp lệ
• Có hội đồng chuyên môn xem xét sai sót nếu cần

X. KHEN THƯỞNG – KỶ LUẬT

• Khen thưởng cá nhân/nhóm có thành tích tốt
• Xử lý kỷ luật nếu:
  • Sai sót chuyên môn nghiêm trọng
  • Làm lộ thông tin bệnh nhân
  • Vi phạm quy trình an toàn sinh học

XI. HIỆU LỰC THI HÀNH

• Quy chế có hiệu lực từ ngày ký
• Tất cả nhân viên có trách nhiệm thực hiện nghiêm túc
• Giám đốc Trung tâm chịu trách nhiệm giám sát